Technische specificaties van NeuroCes™
Krachtige technologie, veilig in gebruik
NeuroCes™ combineert geavanceerde craniale elektrotherapie-stimulatie (CES)-technologie met een gebruiksvriendelijk en veilig ontwerp. Het apparaat is ontwikkeld volgens de hoogste kwaliteitsnormen en biedt een behandelmethode waarvan de effectiviteit wetenschappelijk is aangetoond, terwijl het een veilig gebruik garandeert.
Wettelijke conformiteit & technische beschrijving
Informatie over de naleving van de wettelijke vereisten door het NeuroCes™-apparaat in de Europese Unie, evenals over de technische kenmerken ervan.
Geldende regelgeving
In de lidstaten van de Europese Unie vallen apparaten voor craniale elektrotherapiestimulatie (CES) onder de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. NeuroCes™ is voorzien van de CE-markering als actief medisch hulpmiddel van klasse IIa, gecertificeerd door een aangemelde instantie — het Sloveens Instituut voor Kwaliteit en Metrologie (SIQ) — in overeenstemming met de Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen (MDD) en de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR).
Beschrijving van het apparaat
De Craniale Elektrotherapiestimulator (CES) wordt door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in regelgeving 21 CFR 882.5800 gedefinieerd als “een apparaat dat een elektrische stroom op het hoofd van de patiënt aanbrengt voor de behandeling van slapeloosheid, depressie of angststoornissen.”
NeuroCes™ is ontwikkeld op basis van jarenlange ervaring en combineert geavanceerde technieken van craniale elektrotherapiestimulatie met de nieuwste technologie. Het is een draagbaar, compact, batterijgevoed medisch hulpmiddel met een 1,8” LCD-scherm, een veiligheidsconnector voor het aansluiten van oorclip-elektroden en vijf bedieningsknoppen.
Apparaatonderdelen
De NeuroCes™ bestaat uit drie hoofdcomponenten: de hoofdunit, de oorclip-elektroden en de verbindingskabel.
De hoofdunit bevat de elektronische componenten, genereert de elektrische stroom voor de gebruiker en maakt het mogelijk om de sessieduur en de stimulatie-intensiteit aan te passen.
De oorclip-elektroden worden op de oorlellen van de gebruiker geplaatst, terwijl de kabel de elektrische stroom van de hoofdunit naar de elektroden geleidt.
Hoofdunit
Oorclip-elektroden
Verbindingskabel
Technische uitrusting
Het compacte ontwerp van de NeuroCes™, gecombineerd met nauwkeurige stroominstellingen en geïntegreerde software, biedt een optimale en veilige gebruikerservaring.
Afmetingen: 115 × 68 × 22 mm
Gewicht: 155 g (inclusief batterijen)
Software: NeuroCes™ Embedded Software, Versie 1.0.0
Algemene benaming van het apparaat: Stimulator voor Craniale Elektrotherapie (CES)
Voeding: 3 × AA-alkalinebatterijen van 1,5 V
Sessieduur: 20, 40 of 60 minuten (afteltimer)
Stroomsterkte: 0 – 500 microampère (µA), instelbaar in stappen van 50 µA
Frequentie: 0,5 Hz (pulsen per seconde)
Golfvorm: Vierkant
Kwaliteits- en veiligheidsnormen
De NeuroCes™ is ontworpen en getest in overeenstemming met internationale normen die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen. Het apparaat voldoet aan alle technische en regelgevende vereisten op kritieke gebieden zoals kwaliteitsbeheer, biocompatibiliteit, risicobeoordeling, softwareveiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.
EN ISO 13485
Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor regelgevende doeleinden.
EN ISO 10993-1
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheersingsproces.
EN ISO 14971
Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen.
EN 60601-1
Elektromedische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
EN 60601-1-2
Elektromedische apparatuur – Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties – Aanvullende norm: Elektromagnetische compatibiliteit.
EN 62304
Software voor medische hulpmiddelen – Softwarelevenscyclusprocessen.
GETUIGENISSEN
Ontdek hoe NeuroCes™ het leven van onze gebruikers heeft verbeterd aan de hand van hun echte ervaringen.